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10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。
行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期；三是使用过期原液生产部分涉案产品；四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定；五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案；六是销毁生产原始记录，编造虚假的批生产记录；七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证；八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。
行政处罚决定书认定，上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，以及《药品生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律法规和规章。 依据行政处罚管辖有关规定，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药品监督管理局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；此外，对涉案的高俊芳等十四名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
长春长生问题疫苗赔偿方案公布：死者一次性获赔65万
国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会 中国银行保险监督管理委员会 吉林省人民政府 公告 2018年第75号 关于发布长春长生公司狂犬病问题疫苗 赔偿实施方案的公告 为做好长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿工作，国家药监局、国家卫生健康委、银保监会、吉林省人民政府会同有关部门，按照科学、便民的原则制定了《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》，现予公告，自公告发布之日起实施。 附件：长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案 国家药品监督管理局国家卫生健康委员会 中国银行保险监督管理委员会吉林省人民政府 2018年10月12日 附件 长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案 （国家药监局国家卫生健康委银保监会吉林省人民政府） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国侵权责任法》和《疫苗流通和预防接种管理条例》，本着科学、便民的原则，制定本实施方案。 第二条 吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。 第三条 根据《药品管理法》规定，给受种者造成损害后果的，予以赔偿。损害分为以下三种情形： （一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的； （二）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致重度残疾或瘫痪，需要长期医疗、护理、康复的； （三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。 第四条 受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿： （一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的； （二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的； （三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。 第五条 根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。 第六条 造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。 第七条 符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。 第八条 对于申请损害认定的，原接种点接收受种者的身份证明、接种记录和相关病历资料等，并向设区的市级卫生计生行政部门提交。 第九条 设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定。 第十条 根据受种者及其家属的申请，专家组对损害进行认定，并出具认定结果，认定结果包括以下内容： （一）致死、致残或瘫痪的认定结果； （二）损害结果与接种狂犬病问题疫苗之间的因果联系。 第十一条 认定费用由专项赔偿金支付。 第十二条 设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。 第十三条 赔偿申请人取得认定结果后，可选择向中国人寿全国各客户服务中心提出损害赔偿申请，并提供如下材料： （一）损害认定书； （二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明； （三）赔偿申请人银行卡复印件及开户银行信息； （四）联系方式及通讯地址。 非死亡受种者为无民事行为能力人的，赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的，赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡，赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。 第十四条 中国人寿全国各客户服务中心受理申请后，经审核确认申请人提供的材料符合第十三条要求，即按第六条确定的一次性赔偿标准赔付损害赔偿金。以转账方式支付赔偿申请人。 第十五条 中国人寿每年须将赔偿金使用情况报告吉林省人民政府、国家药监局和银保监会。 第十六条 长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准和损害认定工作规程见附1、附2。
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发表于 2018-10-17 09:21:46
