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2018-08-22 来源：澎湃新闻 记者 刘楚
近日，被称为“又一个现实版‘药神’”的翟一平被热议期间，其所代购的纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection商品名：Opdivo欧狄沃，又被称为“O药”）被曝已公布国内上市价格。
据国家药监局注册信息，欧狄沃用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
8月20日，有消息称，欧狄沃的生产商百时美施贵宝（BMS）已公布药价信息，分别为：100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。相比此前媒体报道的德国代购大瓶欧狄沃（13500-15500元），国内上市价格还要便宜不少。
21日，曾主导欧狄沃亚洲临床试验的广东省人民医院终身主任、中国胸部肿瘤研究协作组（CTONG）主席吴一龙教授向澎湃新闻（www.thepaper.cn）证实了这一消息，并称目前价格相比国外定价已便宜近一半，体现了企业对于中国患者的负责任态度，应该予以点赞。
不过，吴一龙也表示，即使是目前药企的“负责任”定价，也并不代表中国患者均能“用得起”，甚至他认为，相比获益人群明确的靶向抗癌药，当前PD-1药物并不能准确找到获益人群，如果相关单位从药物经济学角度考虑的话，优先纳入医保的可能性并不高。
而欧狄沃公布价格之后，另一种已被获批的PD-1药物——帕博利珠单抗注射液的（默沙东公司的Keytruda，又称“K”药）上市价格也引发猜测。
或将比香港直邮便宜约四成
欧狄沃在中国的获批基于一项名为Check-Mate078的临床研究，于2015年12月启动，也是第一个中国启动的PD-1抑制剂的临床研究，共招募了500位患者，其中450名来自中国。
PD-1类药物是近年来兴起的肿瘤免疫疗法的一种，据国家药监局信息，PD-1类药物和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。前述研究比较了既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者在对比接受欧狄沃和化疗药物多西他赛后的病情进展。
2018年4月，BMS公布了这一研究结果，欧狄沃的客观缓释率（ORR）为17%，明显高于对照组的4%。
这一结果与欧狄沃在全球的其他临床研究没有差异，因此2017年11月药审中心受理了欧狄沃的上市申请，并于2018年6月批准上市，仅用了7个月，成为国内第一个获批上市的PD-1药物。这一进程，即使在美国和日本的新药审批流程中，也称得上是“快速通过”了。
据BMS公司消息，欧狄沃用法为每两周静脉注射欧狄沃3mg/kg。也就是说，以50kg的患者为例，每个月需要注射300mg的欧狄沃，即3大瓶，约需27780元。
而近日，澎湃新闻从香港一家可向大陆患者直邮欧狄沃的药店咨询获悉，目前香港直邮欧狄沃小瓶的价格在8500港币（约7500元人民币）、大瓶18500港币（约15900元人民币），如果邮寄到北京，还需要购买500元的保温箱（可保存7-10天）。
也就是说，同样的50kg的患者，此前如果从香港邮寄，每个月需要4.7万，在国内上市后，可以节省约四成费用。
欧狄沃国内定价的公开，让很多患者和业内人士直呼“良心”。不过，业内人士分析，欧狄沃此番定价也是想要抢得先机占领中国市场，毕竟其在全球范围的竞争对手“K药”也已经获得国内药监部门的批准。
“K药”即默沙东公司的PD-1药物帕博利珠单抗注射液（Keytruda），今年7月被药监局批准用于治疗经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，该药曾因“治愈”美国前总统吉米•卡特的晚期黑色素瘤而声名大噪。
值得注意的是，该两种药物均正在不断扩大适应症范围。目前“O药”欧狄沃在全球范围内适应症已陆续覆盖到包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌，还可用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌患者。
同时，“K药”也同样覆盖到超过9个癌种12个适应症，包括非小细胞肺癌、胃癌、头颈癌、膀胱癌等多个癌症，此外还被FDA（美国食品与药品监督管理局）批准用于MSI-H（微卫星不稳定高）实体瘤治疗，这是FDA批准的首个依照生物标志物进行区分的抗癌疗法，是真正意义上的广谱抗癌药。
业内分析，从目前其他PD-1临床试验进展来看，一段时间内，全球PD-1市场仍是“O药”和“K药”的天下。因此，在BMS率先公布价格之后，更多的人也将目光抛向了默沙东。
20日，BMS也向澎湃新闻回复称，目前该公司有25项目已经（正在）开展的免疫肿瘤临床研究，其中大多数为III期临床研究。
欧狄沃获益人群不明确，医保仍更青睐靶向药
尽管欧狄沃的价格被点赞“亲民”，但从客观上说，每个月数万元的花费，对于中国大部分家庭来说负担沉重，因此能否纳入医保是患者更为关心的话题。
对此，BMS在回复澎湃新闻的邮件称，BMS公司将不断探索与中国政府、支付方及第三方机构之间的合作，通过多元化的举措、支持和开展各种可能的项目，共同提高欧狄沃在中国的可及性。
近两年来，政府部门加快将抗癌新药纳入医保的行动，2017年国家谈判后，赫赛汀等抗癌药通过大幅度降价纳入医保目录的案例，不断被人提及。
但吴一龙向澎湃新闻表示，自己并不认为医保部门会优先将欧狄沃纳入医保，“我国的医保是一个广覆盖、低水平的保险，不可能所有新药都纳入保险。相比靶向药的生命延长效益的可计算性，PD-1药物当前还无法计算有多少比例的人用了药有效果”。
简单说，对于有明确靶点的靶向抗癌药，通过基因检测等手段可以明确找到获益的一部分病人，但作为更新的免疫肿瘤疗法PD-1药物尚不能明确找到用药获益的准确人群。
“临床试验结果是，5个使用欧狄沃的人，只有1个病人获益，但是获益的持续时间比较长，这也是该药物能得到批准上市的原因。”吴一龙说。
吴一龙认为，基于上述原因，医保局等部门肯定也会考虑到这一因素，预计不会优先将PD-1纳入医保谈判范围，“对于有条件的患者而言，建议购买商业保险予以补充”。
从近日国家医保局公布的谈判计划来看，今年已入围的18种药品，大多数是第一、二代靶向抗癌药，如阿昔替尼、克唑替尼等。
不过，业内人士分析，按照进口抗癌药的一贯做法，药企在上市之初会制定赠药计划，例如对一部分符合低保条件的患者免费赠药，对不符合赠药条件的患者施行购买5、6个月用药后赠送剩余的用药量直至病情进展或出现不可耐受的毒性。因此，非高收入的患者仍有可能从中获益。
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发表于 2018-8-22 17:04:05
