沪研新冠中和抗体获欧盟认可 在美意获紧急使用授权

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上海企业君实生物的全球合作伙伴礼来制药近日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发布了关于etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的积极科学意见，建议将这一疗法用于治疗不需要进行辅助供氧，但伴有进展为重症风险的12岁及以上新冠肺炎确诊患者。这意味着，沪研新冠病毒中和抗体在欧盟获得认可。

君实生物介绍，etesevimab是一种重组全人源单克隆中和抗体，能以高亲和力，特异性结合新冠病毒表面的刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入点突变，以去除组织损伤等不良效应。

新冠疫情在我国发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所携手抗疫，在科技部、上海市科委立项支持下，共同开发了这种新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药引进了etesevimab，君实生物继续主导中国的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。

近日，欧洲药品管理局审评了Ⅲ期临床试验数据。数据显示，在轻中度、未住院的高风险新冠肺炎患者中，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法能使住院和死亡风险降低70%。这些在更大患者群体中获得的数据，印证了发表在《美国医学会杂志》的早期结果。

欧洲药品管理局的科学意见，为这种抗体疗法的疗效、质量和安全性提供了欧盟层面意见。在正式批准上市前，欧盟各成员国政府在对抗体疗法的使用做出决策时，可以参考这个意见。目前，etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法已在美国和意大利获得紧急使用授权。

来源:上观