来源：文汇报 作者：许琦敏 日期：2026-01-29
国产新型早诊试剂盒获批上市，覆盖13种肺癌相关抗体
胡海（中）与团队成员交流肺癌早诊试剂研制。（中国科学院杭州医学研究所供图）
本报讯（记者许琦敏）破解“肺结节焦虑”，我国一款自主研发的新型早诊试剂盒近日获批上市——仅需一滴手指血即可完成检测，对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率超过85%。
记者从中国科学院杭州医学研究所获悉，该所核酸分子医学中心副主任、中国科学院杭州医学研究所附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）学术副院长胡海主导研发的13种肺癌相关抗体检测试剂盒，日前获得国家药监局三类医疗器械注册证，成为全球首款针对CT发现肺结节，尤其是小结节良恶性鉴别的辅助诊断试剂盒，有望显著提升肺癌早期诊断率。该研究将肺癌早诊从“看形态”推向“查分子”，是我国肺癌早诊领域的里程碑。
近年来，低剂量螺旋CT已成为肺癌高危人群的常用筛查手段，但由此也带来了新问题：肺部小结节大多为良性，却让不少人陷入“结节焦虑”，甚至出现过度诊疗。由于低剂量螺旋CT难以区分小结节良恶性，需患者定期随访，但实际随访依从率普遍较低，导致很多早期病灶错失干预时机。
解决肺结节良恶性鉴别诊断，是突破肺癌早诊难题的关键。自2016年起，胡海团队聚焦这一痛点，锁定肿瘤自身抗体检测技术——该技术能捕捉早期肺癌的分子信号，在癌细胞数量极少、病情隐匿时就发出预警，非常适合早筛早诊。
研发过程中，团队攻克了多项技术难关，在人体海量分子中“大海捞针”，精准找到肺癌特异性标志物，最终通过自主开发的液态悬浮芯片技术和人工智能算法，筛选出13种诊断性能最优的标志物组合——其中8种为全新组合标志物，远超现有临床应用水平。
为让实验室成果落地，团队还突破了生产工艺瓶颈，解决了检测干扰、批间差异大等问题，并使产品在冷藏条件下货架期延长至12个月，且所有核心原料均实现自主生产。
多中心临床试验结果显示，1463例入组的肺结节患者中，肺癌病例794例，早期肺癌样本占比达58.19%——该试剂盒对早期肺癌的检测灵敏度超过65%，准确度显著优于传统肿瘤标志物。
据介绍，这款试剂盒仅需抽血2毫升即可完成检测，避免了穿刺活检的创伤和假阴性风险，尤其适合高龄或有基础疾病的患者。对于CT表现不典型的小结节，辅以该试剂盒检测，诊断准确率可提升至85%以上，且能降低随访成本。胡海表示，该试剂盒可与影像学诊断互补，未来有望推广至基层医院和体检机构，大幅提升高危人群筛查覆盖率。
责任编辑：日升 | 
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