|
据《纽约时报》报道，美国食品药品监督管理局（FDA）21日表示，强生新冠疫苗的一家代工厂新兴生物科技公司（Emergent BioSolutions）的生产环境存在诸多问题，在上月销毁1500万剂遭到污染的新冠疫苗后，该工厂并未对问题环节彻底调查，导致新一批生产的疫苗可能也被污染。目前该工厂的强生疫苗生产线已暂时停工。
FDA报告显示，新兴生物科技公司的生产线消毒措施、规模和设计都有缺陷，明文规定的生产流程不被遵守，生产设备维护不佳，原材料处理和员工培训方面都存在瑕疵，因此“无法保证除已销毁批次以外的新冠疫苗没有被污染”。
（图说：新兴生物科技公司。图/AFP/Getty Images）
据报道，该公司生产的所有新冠疫苗已被隔离储存，生产线也暂时停工。FDA专家表示，已生产的疫苗将会经过彻底的质量评估和额外检测后，才有可能被分发使用。
今年3月底，媒体报道称该公司的员工误将两种新冠疫苗原料混合，导致多达1500万剂强生新冠疫苗被迫销毁。
4月12日起，美国药监部门对该公司进行了为期九天的调查，调查结果让许多卫生官员感到“震惊”。美国疾控中心专家小组组长罗梅罗博士说，消毒和防止污染的措施不合格“严重违反了相关规定”。
FDA、新兴生物科技公司和强生公司21日发表声明称，他们正在研究如何解决工厂存在的问题。
目前，新兴生物科技公司同时生产着强生和阿斯利康两种新冠疫苗。美国FDA尚未给予该公司出厂许可，意味着该公司生产的新冠疫苗尚未在美国被使用。截至目前，美国各州使用的强生新冠疫苗都来自海外厂家。
新兴生物科技总部位于马里兰州洛克威尔市。报道称，该公司是美国政府的长期供应商，过去20年中在美国生物国防开支的市场竞争中占据了重要位置。尽管美国政府早在2012年就与该公司签订了价值1.63亿美元的合约，在巴尔的摩建立工厂以应对未来潜在的大流行病。但一些前卫生官员的说法称，该公司始终没有实现快速响应危机的产能，也长期无人过问。
据《纽约时报》本月初的报道，该报获取的一份去年的审计报告指出，该公司缺乏训练有素的员工，其质检工作曾有过诸多问题。这份报告是美国政府去年6月宣布与新兴生物科技达成价值6.28亿美元的疫苗采购合同后一名官员访问该公司后做出的，报告要求工厂做出整改，并呼吁政府对该公司生产线予以严格监管。
本周二（20日），美国众议院宣布已开始对新兴生物科技公司与美国政府的疫苗合同，以及该公司在美国国家战略医疗储备中“长期占据大量预算”的现象进行调查。
| 
发表于 2021-4-23 07:42:17
